Läkemedelsjätten Roche får amerikanskt klartecken för Covid-19-antikroppstest

Det schweiziska företaget säger att det har fått tillstånd från US Food and Drug Administration för tester för att upptäcka om människor har haft sjukdomen.

Det rör sig om ett snabbgodkännande för akut användning från US Food and Drug Administration (FDA) för ett antikroppstest.

Regeringar, företag och individer efterfrågar sådana testkit för att hjälpa dem att lära sig mer om vem som kan ha haft sjukdomen, vem som kan ha viss immunitet och potentiellt för att avsluta de restriktioner som har lamslagit globala ekonomier.

Roche har tidigare lovat att ha sitt antikroppstest tillgängligt i början av maj och att öka produktionen i juni till ”höga tvåsiffriga miljoner” per månad.

Det Basel-baserade företaget, som också gör molekylära tester för att identifiera personer med aktiva Covid-19 infektioner, sade att deras antikroppstest, Elecsys Anti-SARS-CoV-2, har en specificitet på cirka 99,8% och känslighet på 100%, det vill säga sannolikheter för ett korrekt resultat vid positivt och icke-positivt testobjekt. Ett falskt positivt resultat kan leda till den felaktiga slutsatsen att någon har immunitet.

Dessa höga statistiska sannolikheter hjälper till att avgöra om en patient har haft Covid-19, den respiratoriska sjukdom som orsakas av coronaviruset, och om patienten har utvecklat antikroppar mot det.

Andra företag, inklusive USA-baserade Abbott Laboratories, Becton Dickinson and Co, och Italiens DiaSorin har också utvecklat tester för att identifiera antikroppar som utvecklas efter att någon har kommit i kontakt med viruset.

DiaSorin och Abbott fick nyligen även de amerikanskt nödtillstånd för sina tester.

Brådskan med att få ut testkit har resulterat i FDA:s beslut att tillåta företag att sälja antikroppstester i landet utan föregående normal granskning av byrån, detta efter att myndigheten fått kritik för att den inte agerade tillräckligt snabbt med diagnostiska tester.

FDA har sagt att syftet med deras nuvarande policy är att ge laboratorier och vårdgivare tidig tillgång till testerna, men att de kommer att justera metoden efter behov.